Indicazioni terapeutiche
ZOVIRAXLABIALE 5% crema é indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni).

Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, al valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Bambini di età inferiore a 12 anni.

Conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
Non refrigerare.

Avvertenze e precauzioni
ZOVIRAXLABIALE 5% crema deve essere impiegato solamente per l’herpes labiale presente sulla bocca.
Non è raccomandata l’applicazione sulle membrane mucose come quelle della bocca, degli occhi e non deve essere usato nel trattamento dell'herpes genitale.
Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi.
Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico.
L'uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione: ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive (per esempio lavandosi le mani prima e dopo l’applicazione della crema, vedere Posologia e modo di somministrazione).
Non è raccomandato l'uso di ZOVIRAXLABIALE 5% crema nei pazienti immunocompromessi.
Si raccomanda che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: ZOVIRAXLABIALE 5% crema contiene propilene glicole, alcool cetostearilico, sodio lauril solfato.
Questo medicinale contiene 200 mg di propilene glicole per dose equivalente a 400 mg/g.
Questo medicinale contiene alcool cetostearilico.
Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es.
dermatite da contatto).
Questo medicinale contiene 3,75 mg di sodio lauril solfato per dose equivalente a 7,5 mg/g.
Sodio lauril solfato può causare irritazione della pelle (sensazione di pizzicore o bruciore) o intensificare le reazioni sulla pelle causate da altri medicinali quando applicati sulla stessa area.

Interazioni
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati riportati per ZOVIRAXLABIALE 5% crema, sono elencati secondo la seguente convenzione sulla frequenza di comparsa: molto comune: ≥ 1/10, comune: ≥ 1/100 e < 1/10, non comune: ≥ 1/1000 e < 1/100, raro: ≥ 1/10000 e < 1/1000, molto raro: <1/10000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Non comune: • bruciore o dolore transitori dopo applicazione di ZOVIRAXLABIALE 5% crema, • moderata secchezza o desquamazione della pelle, • prurito; Raro: • eritema, • dermatite da contatto a seguito dell'applicazione.
Dove sono stati condotti test di sensibilità, è stato dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir.Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro: • ipersensibilità immediata che include angioedema e orticaria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio
ZOVIRAXLABIALE 5% crema è un preparato per uso topico.
Anche qualora l'intero contenuto di una confezione di crema da 2 g di ZOVIRAXLABIALE 5% crema venga ingerito o applicato localmente, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.
In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve consultare il medico.

Gravidanza e allattamento
Fertilità: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in formulazione orale o i.v.
per infusione sulla fertilità nella donna.
In uno studio su 20 pazienti maschi con normale conta spermatica, aciclovir somministrato per via orale a dosi fino a 1 grammo al giorno fino a 6 mesi non ha dimostrato di avere effetto sul numero, sulla morfologia e sulla motilità degli spermatozoi nell’uomo.
Gravidanza: Si dovrebbe considerare l’uso di ZOVIRAXLABIALE 5% crema solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti.
Comunque, l'esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell'applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa.
Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir.
Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.
L'esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell'applicazione topica di aciclovir crema è molto bassa.
Allattamento: Sebbene alcuni dati indichino che aciclovir passa nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica, la dose che assume un lattante a seguito dell'impiego nella madre di ZOVIRAXLABIALE 5% crema, dovrebbe essere insignificante.
In gravidanza e nell’allattamento ZOVIRAXLABIALE 5% crema deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari
È improbabile che ZOVIRAXLABIALE 5% crema produca effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.