Indicazioni terapeutiche
Profilassi e trattamento antibatterico locale delle infezioni in caso di ustioni di II e III grado; trattamento antibatterico locale di ulcere varicose e piaghe da decubito infette ed in genere di affezioni dermatologiche infette o suscettibili di superinfezioni.

Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Poiché i sulfamidici possono aumentare il rischio di ittero neonatale, Sofargen non deve essere impiegato nelle donne al termine della gravidanza, nei prematuri e nei neonati nei primi mesi di vita.

Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30° C.
Il prodotto deve essere utilizzato entro 6 mesi dalla prima apertura del contenitore.

Avvertenze e precauzioni
Sofargen deve essere applicato con cautela in presenza di insufficienza epatica o renale.
L’uso di Sofargen può essere rischioso in soggetti che presentano manifesto deficit di glucosio–6–fosfato deidrogenasi, poiché possono verificarsi fenomeni emolitici.
L’uso prolungato del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tale evenienza occorre interrompere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
Altrettanto dicasi in caso di superinfezione da microrganismi resistenti.
Nel trattamento di ustioni di un’estesa parte del corpo le concentrazioni sieriche di sulfamidico possono raggiungere nell’adulto quelle terapeutiche.
Pertanto in questi pazienti sarebbe opportuno controllare tali livelli sierici, la funzionalità renale, la presenza di eventuali cristalli di sulfamidici nelle urine e la funzionalità epatica, interrompendo la terapia nel caso in cui la funzionalità epatica e/o renale fossero compromesse.
Inoltre, visto che il glicole propilenico, presente come eccipiente nella composizione, può determinare iperosmolalità quando il prodotto viene applicato su vaste aree ustionate, deve essere periodicamente controllata l’osmolalità sierica e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto.

Interazioni
Enzimi proteolitici locali, applicati contemporaneamente a Sofargen, possono essere inattivati dalla presenza di ioni argento.

Effetti indesiderati
Sono stati segnalati alcuni casi di leucopenia transitoria (0,4%), rari disturbi locali (dolore e bruciore) e rare reazioni locali di natura allergica (0,3%).
Non si possono escludere gli effetti indesiderati classici dei sulfamidici somministrati per via sistemica, in caso di trattamento di estese parti del corpo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio
Non evidenziati in letteratura eventuali sintomi da sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento
Non esistendo esaurienti dati sperimentali sugli eventuali effetti del farmaco sul feto, il Sofargen non dovrebbe essere impiegato durante la gravidanza e nell’allattamento a meno che, a giudizio del medico, il suo impiego sia indispensabile ed essenziale per la gestante (vedere 4.3).

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari
Sofargen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.