Indicazioni terapeutiche
Laila è un medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per il sollievo dei sintomi d’ansia lieve e per favorire il sonno.
L’impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull’esperienza di utilizzo pluriennale.
Laila è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni.

Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Avvertenze e precauzioni
L’uso nei bambini al di sotto di 12 anni non è stato stabilito a causa di dati insufficienti.
Se durante l’uso del prodotto i sintomi peggiorano, occorre consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Laila contiene sorbitolo.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
L’uso in pazienti con funzione epatica compromessa non è raccomandato poiché i componenti dell’essenza di lavanda sono eliminati in gran parte dal metabolismo del fegato.

Interazioni
I dati pubblicati dimostrano che nell’uomo l’olio essenziale di lavanda (160 mg/die) non ha effetti clinicamente rilevanti di inibizione o induzione degli enzimi CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4.
Inoltre, non è emerso un impatto clinicamente rilevante dell’olio essenziale di lavanda sull’efficacia anticoncezionale di contraccettivi orali combinati.

Effetti indesiderati
Patologie gastrointestinali Malessere gastrointestinale di grado lieve (p.
es.
eruttazione).
Frequenza non nota.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo / Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche cutanee.
Frequenza non nota.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-unasospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Gravidanza e allattamento
La sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita.
In assenza di dati sufficienti, l’uso durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato.
Non sono disponibili dati sulla fertilità.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari
Laila non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.