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IMODIUM 2 mg 12 compresse orosolubili
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IMODIUM 2 mg 12 compresse orosolubili

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Codice AIC: 23673092 Categoria: Produttore: Johnson & johnson spa
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Descrizione

Imodium è un antipropulsivo con 2 mg di loperamide cloridrato combatte i sintomi  della diarrea acuta grazie a tre azioni:

  • rallenta il transito intestinale;
  • rende le feci meno liquide;
  • inibisce lo stimolo all'evacuazione.

Dunque, risulta particolarmente utile in caso di evacuazioni frequenti e abbondanti di feci liquide o semiliquide, che si possono verificare per diversi motivi, tra cui:

  • alimentazione irregolare;
  • intolleranze alimentari;
  • infezioni da virus o batteri;
  • stress o ansia.

Essendo in compresse orosolubili il prodotto può essere portato sempre con sè per una rapida assunzione anche senz'acqua.

Principi attivi

Il principio attivo di Imodium è il loperamide cloridrato, presente con 2 mg per ogni compressa.

Eccipienti

  • gelatina;
  • mannitolo;
  • aspartame;
  • aroma menta;
  • sodio bicarbonato.

Posologia

Imodium va somministrato sciogliendo la compressa sulla lingua, nelle seguenti dosi in base all'età di chi lo assume:

  • Adulti al di sopra dei 17 anni: 1 compressa orosolubile dopo ogni scarica di diarrea. Nella fase iniziale, quando i sintomi sono più acuti, si possono assumere anche 2 compresse orosolubili dopo ogni scarica. In ogni caso, non vanno assunte più di 8 compresse al giorno (16 mg di principio attivo).
  • Bambini e ragazzi dai 6 ai 17 anni: massimo 1 compressa orosolubile dopo ogni scarica. La quantità massima giornaliera va calcolata in base al peso, con massimo 3 compresse orosolubili ogni 20 kg di peso.

Conservazione

  • Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
  • Conservare ad una temperatura inferiore ai 25°C.
  • Conservare il blister nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Quando non assumere Imodium

Imodium non deve essere somministrato:

  • nei bambini al di sotto dei 6 anni;
  • nelle donne in gravidanza o allattamento;
  • in caso di dissenteria acuta (sangue nelle feci);
  • se si ha febbre alta;
  • nei pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudo membranosa dovuta all'uso di antibiotici ad ampio spettro;
  • pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi incluso Salmonella, Shigella e Campilobacter;
  • in tutti i casi in cui deve essere avviata una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico;
  • qualora si manifestassero stipsi, distensione addominale o sub-ileo interrompere immediatamente il trattamento.

Avvertenze

  • Il trattamento della diarrea con la Loperamide HCl è soltanto sintomatico. Pertanto, ove possibile, è opportuno intervenire anche sulle cause del disturbo.
  • Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, può verificarsi una deplezione di liquidi ed elettroliti. In tali casi può essere molto importante reintegrare appropriatamente i liquidi egli elettroliti stessi.
  • È opportuno sospendere il trattamento con Imodium se non si verifica un miglioramento nella sintomatologia clinica nell'arco delle 48 ore successive all'inizio della terapia. La loperamide è soggetta ad un intenso metabolismo di primo passaggio.
  • Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto può portare a un relativo sovradosaggio con tossicità a carico del SNC.
  • I pazienti affetti da AIDS trattati con la Loperamide HCl per diarrea, devono sospendere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide cloridrato, si sono riscontrati isolati casi di costipazione con un aumentato rischio di megacolon tossico. Le capsule rigide contengono lattosio.

Interazioni

Se si sta assumendo qualsiasi altro medicinale. L'assunzione di Imodium può essere dannosa se si sta assumendo:

  • chinidina (farmaco usato nei disturbi del ritmo cardiaco);
  • ritonavir (farmaco usato nelle infezioni virali);
  • ketoconazolo ed itraconazolo (farmaci usati nelle infezioni da funghi);
  • gemfibrozil (farmaco che serve per diminuire i livelli di grassi nel sangue);
  • desmopressina(farmaco usato nel diabete di tipo 1);
  • farmaci con effetti e principi attivi simili a quelli di IMODIUM;
  • farmaci che rallentano o accelerano la peristalsi dell'intestino (per es. anticolinergici);
  • farmaci che agiscono inibendo il citocromo CYP450.

Effetti indesiderati

La sicurezza di Loperamide HCl è stata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di età maggiore o uguale ai 12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321).

Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente segnalate (vale a dire con un'incidenza ≥1%) negli studi clinici con Loperamide HCl per il trattamento della diarrea acuta sono stati i seguenti:

  • stipsi (2,7%);
  • flatulenza (1,7%);
  • cefalea (1,2%);
  • nausea (1,1%).

Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR più comunemente segnalate (vale a dire ≥1% di incidenza) sono state le seguenti:

  • flatulenza (2,8%);
  • stipsi (2,2%);
  • nausea (1,2%);
  • capogiro (1,2%).

Gravidanza e allattamento

È sconsigliata la somministrazione del prodotto durante la gravidanza. Le donne in gravidanza o in allattamento devono dunque consultare il medico per un trattamento appropriato.

Formato

Confezione con blister da 12 compresse orosolubili.

Ingredienti

Una capsula rigida contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg. Una compressa orosolubile contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2mg. Una capsula molle contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2mg. Eccipienti con effetti noti IMODIUM 2 mg capsule rigide: lattosio 127 mg. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili: ogni compressa contiene 750 microgrammi di aspartame; l’aroma menta contiene tracce di solfiti. IMODIUM 2 mg capsule molli: ogni capsula molle contiene 115,31 mg di glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Istruzioni d'uso

Il trattamento della diarrea con la loperamide HCl è soltanto sintomatico. Pertanto, ove possibile, è opportuno intervenire anche sulle cause del disturbo. Negli episodi di diarrea acuta la loperamide HCl è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore; trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato della necessità di recarsi dal medico per un consulto. Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, può verificarsi una importante perdita di liquidi ed elettroliti. In tali casi può essere molto importante reintegrare appropriatamente i liquidi e gli elettroliti stessi. Sebbene non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti affetti da disfunzione epatica, la loperamide HCl deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti a causa dell’intenso metabolismo di primo passaggio. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica in quanto può portare a un relativo sovradosaggio con tossicità a carico del SNC. I pazienti affetti da AIDS trattati con la loperamide HCl per diarrea, devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide HCl, si sono riscontrati isolati casi di ostruzione intestinale con un aumentato rischio di megacolon tossico. Qualora si manifestassero stipsi oppure distensione addominale o dell’ileo interrompere immediatamente il trattamento. Sono stati segnalati casi di abuso e uso improprio della loperamide, usata come sostituto degli oppioidi, in individui con dipendenza da tali sostanze (vedere paragrafo 4.9). Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e del complesso QRS e torsioni di punta in associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. Èopportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia. Popolazione pediatrica Nei bambini tra i 6 e i 12 anni, IMODIUM deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico. I dati disponibili riguardanti l’uso di loperamide HCl nei bambini al di sotto di 12 anni di età sono limitati (vedere paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati”). Informazioni importanti su alcuni eccipienti IMODIUM 2 mg capsule rigide contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. IMODIUM 2 mg compresse orosolubili contiene: • tracce di solfiti. I solfiti raramente possono causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo. • 0,750 mg di aspartame per singola dose che è equivalente a 0,011 mg/kg per un adulto di 70 kg e a 0,038 mg/kg per un bambino di 20 kg. L’aspartame viene idrolizzato nel tratto gastrointestinale quando assunto oralmente. Uno dei maggiori prodotti della sua idrolisi è la fenilalanina. Non sono disponibili dati clinici e non clinici per valutare l’uso di aspartame in neonati di età inferiore alle 12 settimane. • meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose. Può dunque essere considerato essenzialmente privo di sodio. • 0,00066 mg di alcol benzilico per singola compressa. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. È possibile che l’accumulo di grandi quantità di alcol benzilico possa causare acidosi metabolica; utilizzare con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale. • 0,00003 mg di alcol (etanolo) in ogni compressa. La quantità in etanolo di questo medicinale è equivalente a meno di 0,00000075 ml di birra o 0,0000003 di vino. Questo medicinale contiene una quantità di etanolo tale da non produrre effetti rilevanti. IMODIUM 2 mg capsule molli contiene: • 115,31 mg di glicole propilenico. 115,31 mg di glicole propilenico per singola dose, equivalente a 1,65 mg/kg per un adulto di 70 kg e a 5,77 mg/kg per un bambino di 20kg; • meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose. Può dunque essere considerato essenzialmente privo di sodio.

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