Descrizione
Indicazioni terapeutiche
Gyno Canesten crema vaginale e compresse vaginali si usano per: - trattamento di sintomi localizzati quali prurito, leucorrea, arrossamento e sensazione di gonfiore della mucosa vaginale, bruciore al passaggio dell’urina qualora tali sintomi siano conseguenti ad infezioni vulvovaginali sostenute da candida precedentemente diagnosticati dal medico.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Conservazione
GYNO-CANESTEN 2% crema vaginale Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
GYNO-CANESTEN 100 mg compresse vaginali Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C
Avvertenze e precauzioni
Se la paziente ha febbre (38°C o più), dolore al basso ventre, mal di schiena, perdite vaginali maleodoranti, nausea, emorragia vaginale e/o dolore alle spalle, deve consultare un medico.
Gyno-Canesten crema può ridurre l’efficacia e la sicurezza dei prodotti a base di lattice, come preservativi e diaframmi, quando applicata nell’area genitale (donne: labbra e aree adiacenti alla vulva; uomini: prepuzio e glande del pene).
L’effetto è temporaneo e si verifica solo durante il trattamento.
L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso, è necessario interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Evitare il contatto con gli occhi.
Non ingerire.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Gyno-Canesten crema contiene alcool cetostearilico: può causare reazioni cutanee locali (ad es.
dermatite da contatto).
Gyno-Canesten contiene 20mg/g di alcol benzilico - puo’ causare reazioni allergiche; - puo’ causare lieve irritazione locale.
Interazioni
Il trattamento concomitante con clotrimazolo vaginale e tacrolimus orale (un immunosoppressore) può dare luogo a livelli plasmatici di tacrolimus aumentati e in maniera analoga con sirolimus.
Le pazienti devono pertanto essere attentamente monitorate per l’insorgenza di sintomi di sovradosaggio di tacrolimus o sirolimus, se necessario attraverso la determinazione dei livelli plasmatici del farmaco.
Effetti indesiderati
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate dopo l’approvazione del clotrimazolo.
Dal momento che tali reazioni derivano da segnalazioni spontanee da parte di una popolazione di dimensione non certa, non è sempre possibile definire la loro frequenza.
Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica (sincope, ipotensione, dispnea, orticaria).
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella desquamazione dell’area genitale, prurito, eruzione cutanea, edema, eritema, fastidio, bruciore, irritazione, dolore pelvico, emorragia vaginale.
Patologie gastrointestinali: dolore addominale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Non si prevede alcun rischio di intossicazione acuta dal momento che è poco probabile che la stessa si verifichi dopo singola applicazione vaginale o topica di un sovradosaggio (applicazione su un’area estesa in condizioni favorevoli all’assorbimento) o per involontaria assunzione orale.
Non esiste un antidoto specifico.
Gravidanza e allattamento
Fertilità: Non sono stati condotti studi nell’uomo sugli effetti del clotrimazolo sulla fertilità; comunque gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto del farmaco sulla fertilità.
Gravidanza Esiste un numero limitato di dati sull’uso del clotrimazolo in gravidanza.
Gli studi sugli animali non dimostrano effetti dannosi né diretti né indiretti in termini di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Come misura precauzionale, è opportuno evitare l’uso di clotrimazolo nel primo trimestre di gravidanza.
Durante la gravidanza il trattamento dovrebbe essere effettuato con le compresse vaginali, dal momento che possono essere utilizzate senza l’applicatore (vedere paragrafo 4.2).
Allattamento I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno dimostrato la secrezione di clotrimazolo/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con clotrimazolo.
Effetti su guida veicoli e su uso macchinari
Il medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.