Descrizione
Indicazioni terapeutiche
Trattamento dei sintomi del reflusso gastro-esofageo correlati all’acidità, quali rigurgito acido, pirosi e indigestione, ad esempio dopo i pasti o durante la gravidanza.
Controindicazioni
Questo medicinale è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota o sospetta ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Non refrigerare o congelare.
Avvertenze e precauzioni
Questo medicinale contiene 127.88 mg di sodio per 10ml/ 1 bustina, equivalente a 6.39% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall’OMS.
La massima dose giornaliera di questo medicinale equivale al 51,15% dell’assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall’OMS.
Questo medicinale è quindi considerato ad alto contenuto di sodio.
Ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui è raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale.
Ogni dose da 10 ml (1 bustina) contiene 130 mg (3,25 mmoli) di calcio.
Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivanti contenenti calcio.
Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato.
Contiene metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
L’uso prolungato dovrebbe essere evitato.
Così come per altri prodotti medicinali antiacido, l’assunzione di Gaviscon Bruciore e Indigestione sospensione orale gusto menta in bustine può mascherare i sintomi di altre patologie pre-esistenti più gravi.
Gaviscon Bruciore e Indigestione sospensione orale gusto menta in bustine non deve essere usato nei seguenti casi: - pazienti con grave cornpromissione della funzionalità renale /insufficienza renale - pazienti con ipofosfatemia Vi è possibilità di ridotta efficacia nei pazienti con livelli molto bassi di acido gastrico.
Vi è un aumento del rischio di ipernatriemia nei bambini con gastroenteriti o sospetta insufficienza renale.
Il trattamento di bambini di età inferiore ai 12 anni non è generalmente raccomandato, salvo prescrizione medica.
Interazioni
A causa della presenza di calcio e carbonati che agiscono come antiacidi, è necessario considerare un intervallo di tempo di due ore dall’assunzione di Gaviscon e la somministrazione di altri prodotti medicinali, soprattutto antistaminici-antiH2, tetracicline, digossina, fluorochinoloni, sali di ferro, ormoni tiroidei, ketoconazolo, neurolettici, tirosina, penicillamina, beta-bloccanti (atenololo, metoprololo, propranololo), glucocorticoidi, clorochina, estramustina e bifosfonati.
Vedere anche paragrafo 4.4.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse associate all’uso di sodio alginato, sodio bicarbonato e calcio carbonato sono riportate di seguito, in accordo alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Le frequenze sono definite: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per Sistemi e Organi | Frequenza | Reazioni avverse |
| Disturbi del sistema immunitario | Molto raro | Reazione anafilattica, reazione anafilattoide, Reazioni di ipersensibilità come orticaria |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non nota | Alcalosi¹, Ipercalcemia¹, Sindrome lattealcali¹ |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non nota | Effetti respiratori come broncospasmo |
| Patologie gastrointestina|i | Molto raro | Dolore addominale, ritorno acido, diarrea, nausea, vomito |
| Non nota | Costipazione¹ | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto raro | Eruzione cutanea pruriginosa |
Descrizione di reazioni avverse selezionate: ¹ In genere si verificano a seguito dell’assunzione di dosi superiori rispetto alla dose raccomandata.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- -reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Sintomi Si può evidenziare distensione addominale.
Gestione In caso di sovradosaggio, si deve ricorrere a trattamento sintomatico.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che i principi attivi non causano malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Sulla base di questa e di precedenti esperienze, il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza se clinicamente necessario.
Tuttavia, in considerazione della presenza di calcio carbonato, si raccomanda di limitare il più possibile la durata del trattamento.
Allattamento Non è stato mostrato alcun effetto dei principi attivi su neonati/ lattanti allattati da donne trattate.
Questo prodotto può essere utilizzato durante l’allattamento.
Fertilità Indagini pre-cliniche sugli animali hanno rilevato che l’alginato non ha un effetto negativo sulla fertilità della generazione parentale e della prole o sulla riproduzione.
I dati clinici non suggeriscono che Gaviscon possa avere un effetto sulla fertilità nell’uomo.
Effetti su guida veicoli e su uso macchinari
Questo prodotto non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.