Indicazioni terapeutiche
Ustioni minori, eritemi solari, irritazioni cutanee da vari agenti chimico-fisici, punture di insetti.
Nella medicazione di escoriazioni, abrasioni e ferite superficiali della pelle.

Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Il prodotto non è utilizzabile per uso oftalmico.

Conservazione
FOILLE SOLE crema: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
FOILLE SOLE spray cutaneo, soluzione: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Tenere al riparo dalla luce.

Avvertenze e precauzioni
FOILLE SOLE è per esclusivo uso esterno e deve essere utilizzato solo su lesioni superficiali e non estese della cute, e per brevi periodi di tempo.
In caso di ferite profonde, o punture di insetti disseminate, o di ustioni gravi o ustioni lievi particolarmente estese, consultare sempre il medico prima di utilizzare il prodotto.
Se la condizione morbosa per cui questa preparazione viene utilizzata persiste più a lungo, se insorge irritazione, se l’arrossamento, il gonfiore o il dolore persistono o se si ha un’infezione, sospendere l’uso e consultare il proprio medico.
Non applicare in vicinanza degli occhi.
Non vaporizzare su fiamma o su corpi incandescenti.
Non inalare: la continua inalazione di FOILLE SOLE spray può indurre la comparsa di vertigini e sensazioni di malessere, tipica di qualsiasi prodotto aerosol.
L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso occorre interrompere immediatamente il trattamento ed istituire una terapia idonea.
L’efficacia e la sicurezza della benzocaina dipendono da un corretto dosaggio.
Pertanto è necessario impiegare la minima quantità di prodotto sufficiente ad ottenere l’effetto desiderato., applicandolo con cautela nei soggetti con mucose gravemente danneggiate e sede di processi infiammatori che potrebbero causare un assorbimento eccessivo di tale principio attivo.
Non utilizzare il prodotto nei bambini di età inferiore a 6 mesi; se ne raccomanda la somministrazione solo dopo aver consultato il medico tra i 6 mesi e i 2 anni di età.
FOILLE SOLE spray cutaneo contiene l’eccipiente etanolo (alcool etilico).
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai tests antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
La presenza di alcool cetilico, metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato, quali eccipienti della formulazione in crema, e di glicole propilenico, quale eccipiente della formulazione in spray, può rendersi responsabile di reazioni cutanee localizzate (anche di tipo ritardato).
La presenza di butilidrossianisolo quale eccipiente della formulazione in crema può rendersi responsabile di reazioni cutanee localizzate (ad es.
dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e mucose.

Interazioni
Nessuna nota.

Effetti indesiderati
L’uso dei prodotti per applicazione topica, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso, interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.
Raramente un elevato assorbimento della benzocaina può provocare gravi reazioni (incremento della metaemoglobina, con comparsa di cianosi), in particolare nei bambini e negli anziani, che richiedono un tempestivo intervento ospedaliero.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio
Sono riportati in letteratura rari casi di incremento della metaemoglobina riferibili ad un eccessivo assorbimento di benzocaina, particolarmente in bambini ed anziani.
In caso di comparsa di cianosi, rivolgersi al più vicino presidio ospedaliero per la terapia del caso (terapia di supporto e somministrazione endovenosa di blu di metilene).
In caso di ingestione accidentale, si consiglia di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati in caso di intossicazione.

Gravidanza e allattamento
Non sono note controindicazioni per l’uso di FOILLE SOLE durante la gravidanza o l’allattamento; si consiglia comunque di consultare il proprio medico prima di assumere il farmaco durante la gravidanza.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari
FOILLE SOLE non influenza lo stato di vigilanza; pertanto esso non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.