Descrizione
Indicazioni terapeutiche
Infezioni della pelle o delle unghie provocate da dermatofiti o da Candida eventualmente complicate da sovrainfezioni da batteri Gram-positivi.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Neonati e bambini (fino a 12 anni).
Conservazione
Crema, Spray cutaneo, polvere,soluzione cutanea : conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Polvere cutanea: nessuna condizione particolare di conservazione
Avvertenze e precauzioni
Se dovessero verificarsi sensibilizzazione o irritazione, interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.
Evitare il contatto con gli occhi.
Lavare attentamente le mani dopo ciascuna applicazione, a meno che il trattamento interessi le stesse mani.
Poiché la soluzione cutanea contiene alcool, evitarne il contatto con ferite aperte e membrane mucose.
In questi casi, utilizzare DAKTARIN DERMATOLOGICO crema.
DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere cutanea contiene talco: evitare di inalare la polvere che potrebbe causare irritazione delle vie respiratorie.
È consigliabile applicare le seguenti misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezioni o reinfezioni: - tenere asciugamani e biancheria intima per uso personale allo scopo di evitare l'infezione di altre persone; - cambiare regolarmente gli indumenti che vengono in contatto con la zona infetta per evitare di reinfettarsi.
DAKTARIN DERMATOLOGICO non macchia la pelle né gli indumenti.
Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con DAKTARIN DERMATOLOGICO e con altre formulazioni topiche a base di miconazolo.
Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto.
DAKTARIN DERMATOLOGICO non deve entrare in contatto con la mucosa degli occhi.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti DAKTARIN DERMATOLOGICO crema contiene acido benzoico L’acido benzoico può causare irritazione locale.
DAKTARIN DERMATOLOGICO crema contiene idrossianisolo butilato L’idrossianisolo butilato può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es.
dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
DAKTARIN DERMATOLOGICO soluzione cutanea contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.
La soluzione, inoltre, contiene alcool etilico: evitare il contatto con ferite aperte e membrane mucose.
Interazioni
È noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9.
Dal momento che, in seguito ad applicazione locale, la presenza del farmaco nel sangue è limitata (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche) le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare.
Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l’azione anticoagulante.
L’efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.
Effetti indesiderati
Dati rilevati da studi clinici Nella tabella seguente è indicata la percentuale degli effetti indesiderati considerati correlati al farmaco riportati da 834 pazienti cui è stato somministrato miconazolo 20mg/g crema (426 pazienti) vs.
placebo (crema base) (408 pazienti), arruolati in 21 studi clinici effettuati in doppio cieco.
| % effetti indesiderati | ||
| Organo/sistema | Miconazolo crema 20mg/g | Placebo - crema base |
| Totale | 1,9 | 1,2 |
| Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
| • Sensazione di bruciore della pelle | 0,2 | 0,7 |
| • Infiammazione della pelle | 0,2 | - |
| • Ipopigmentazione della pelle | 0,2 | - |
| Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione | ||
| • Irritazione al sito di applicazione | 0,7 | 0,5 |
| • Bruciore al sito di applicazione | 0,2 | 0,2 |
| • Prurito al sito di applicazione | 0,2 | - |
| • Reazioni al sito di applicazione | 0,2 | - |
| • Calore al sito di applicazione | 0,2 | - |
Nota: i singoli pazienti possono aver riportato più di un evento avverso. Dati post-marketing Di seguito si riportano gli effetti indesiderati rilevati mediante segnalazioni spontanee post-marketing, in tutto il mondo, organizzati secondo la classificazione MedDRA.
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune ≥ 1/10 comune ≥ 1/100 e <1/10 non comune ≥ 1/1000 e <1/100 raro ≥ 1/10000 e < 1/1000 molto raro < 1/10000, comprese segnalazioni isolate
| Disturbi del sistema immunitario |
| Molto rari: reazioni anafilattiche, ipersensibilità |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
| Molto rari: angioedema, orticaria, dermatite da contatto, rash, eritema, prurito, sensazione di bruciore della pelle |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
| Molto rari: irritazione o altre reazioni al sito di applicazione |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Sovradosaggio
Sintomi e segni In generale, un uso eccessivo di DAKTARIN DERMATOLOGICO può provocare irritazione cutanea che generalmente scompare con l'interruzione della terapia.
Trattamento Nel caso di ingestione accidentale: DAKTARIN DERMATOLOGICO è destinato all’applicazione locale e non per uso orale.
In caso di ingestione accidentale di grandi quantitativi di DAKTARIN DERMATOLOGICO utilizzare una appropriata terapia di supporto.
L’ingestione accidentale di DAKTARIN DERMATOLOGICO soluzione cutanea può provocare irritazione gastrica.
Non è disponibile un antidoto specifico.
Il trattamento è sintomatico e di supporto.
Inoltre, poiché la soluzione cutanea contiene alcool, è necessario considerare la quantità di alcool eventualmente ingerita, specialmente nei bambini.
DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere e spray cutaneo, polvere contengono talco: l’inalazione accidentale di grandi quantità di medicinale può provocare occlusione delle vie respiratorie.
Un arresto respiratorio può essere trattato con intensa terapia di supporto ed ossigeno.
Se la respirazione è compromessa sono consigliate l’intubazione endotracheale, la rimozione del materiale ostruente e la respirazione assistita.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza DAKTARIN DERMATOLOGICO, applicato per via topica, è minimamente assorbito nel circolo sistemico (biodisponibilità < 1%).
Tuttavia, pur non esistendo evidenze di embriotossicità o di teratogenicità negli animali, i potenziali rischi della prescrizione di DAKTARIN DERMATOLOGICO durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici.
Allattamento Miconazolo, applicato per via topica, è minimamente assorbito nel circolo sistemico e non è noto se il miconazolo sia escreto nel latte umano.
Si consiglia cautela nell’utilizzo di prodotti ad uso topico contenenti miconazolo durante l’allattamento
Effetti su guida veicoli e su uso macchinari
Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.